中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第823號
根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準廣東眾寵生物科技有限公司等8家單位申報的米氮平軟膏等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準中牧實業(yè)股份有限公司申報的?？谔阋卟《綩型結(jié)構(gòu)蛋白間接ELISA抗體檢測試劑盒注冊，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準洛陽普泰生物技術(shù)有限公司等3家單位申報的貓泛白細胞減少癥病毒膠體金檢測試紙條獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準洛陽惠中獸藥有限公司等4家單位申報的雙葛止瀉口服液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司申報的莫能菌素預混劑獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標簽、殘留檢測方法標準（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
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附件：
1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標準
5.說明書和標簽
6.殘留檢測方法標準（試行）
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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部??
2024年9月4日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
米氮平軟膏 |
廣東眾寵生物科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、華農(nóng)（肇慶）生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司、北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
五類 |
（2024） 新獸藥 證字46號 |
3年 |
非洲豬瘟病毒熒光重組酶介導擴增核酸檢測試劑盒 |
中國動物衛(wèi)生與流行病學中心、江蘇奇天基因生物科技有限公司、青島立見生物科技有限公司 |
三類 |
（2024） 新獸藥 證字47號 |
3年 |
?？谔阋卟《綩型結(jié)構(gòu)蛋白間接ELISA抗體檢測試劑盒 |
中牧實業(yè)股份有限公司 |
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?附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標準來源 |
變更事項 |
監(jiān)測期 （針對變更事項） |
貓泛白細胞減少癥病毒膠體金檢測試紙條 |
洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、北京市動物疫病預防控制中心、北京天恩泰生物科技有限公司 |
（2020） 新獸藥證字 21號 |
對樣品處理器的盛放容器進行變更 |
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雙葛止瀉口服液 |
洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
（2019） 新獸藥證字 48號 |
增加靶動物犢牛 |
3年 |
金霉素預混劑 |
駐馬店華中正大有限公司 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第246號同品種相應的內(nèi)容 |
增加靶動物犢牛、綿羊羔羊 |
3年 |
莫能菌素預混劑 |
山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第246號同品種相應的內(nèi)容 |
增加靶動物綿羊羔羊 |
3年 |
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附件：說明書和標簽（略）